国家药监局关于15批次药品不符合规定的通告（2023年第51号）

中国质量新闻网讯 2023年10月20日，国家药监局网站发布关于15批次药品不符合规定的通告（2023年第51号）。

据通告，经中国食品药品检定研究院等3家药品检验机构检验，标示为乌兰浩特中蒙制药有限公司等15家企业生产的五味清浊丸等15批次药品不符合规定。相关情况如下：

一、经中国食品药品检定研究院检验，标示为乌兰浩特中蒙制药有限公司生产的1批次五味清浊丸不符合规定，不符合规定项目为溶散时限。

经青海省药品检验检测院检验，标示为杭州华东中药饮片有限公司、安徽汉盛药业有限公司、安徽药知源中药饮片有限公司、安徽嘉佑中药饮片有限公司、湖北龚盛堂中药饮片有限公司、化州市华逸中药饮片有限公司中药饮片厂、贵阳道生健康产业有限公司、贵州同源中药发展有限公司、临夏市益生中药饮片有限责任公司生产的9批次炙甘草不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

经中国食品药品检定研究院检验，标示为顺全隆（安国）药业有限公司、河南华夏药材有限公司、湖北道地药材科技有限公司生产的3批次女贞子不符合规定，不符合规定项目为水分。

经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为北京鹤延龄药业发展有限公司、凉山新鑫中药饮片有限公司生产的2批次炒酸枣仁不符合规定，不符合规定项目包括性状、鉴别、含量测定。

二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

15批次不符合规定药品名单

药品名称	标示药品上市许可持有人	标示药品生产企业	批号	规格	抽样环节	检品来源	检验依据	检验结论	不符合规定项目	检验机构
五味清浊丸	乌兰浩特中蒙制药有限公司	乌兰浩特中蒙制药有限公司	210901	每10丸重2克	经营	四川江中粤通医药有限公司	国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10197(ZD-0197)-2002-2012Z	不符合规定	[检查]（溶散时限）	中国食品药品检定研究院
经营	云南云医康医药有限责任公司
经营	南平市时珍药铺医药有限公司延平江南店
经营	聊城利民华德药品有限公司
经营	吉林省禹成药房连锁有限公司
经营	辽宁天地宏升医药物流有限公司
经营	山西春天百姓乐大药房连锁有限公司
炙甘草	/	杭州华东中药饮片有限公司	20221211	/	使用	湖州市中心医院	《中华人民共和国药典》2020年版一部	不符合规定	[含量测定]	青海省药品检验检测院
/	安徽汉盛药业有限公司	210222-2	/	经营	朔州市鑫丰源中药材种植有限公司药材分公司
/	安徽药知源中药饮片有限公司	221002	/	经营	四平市诚信永红大药房连锁有限公司
/	安徽嘉佑中药饮片有限公司	221201	/	经营	武汉隆泰益丰大药房连锁有限公司
/	湖北龚盛堂中药饮片有限公司	221001	/	生产	湖北龚盛堂中药饮片有限公司
/	化州市华逸中药饮片有限公司中药饮片厂	221001	/	经营	广西纵横药业有限公司
/	贵阳道生健康产业有限公司	230201	/	生产	贵阳道生健康产业有限公司
/	贵州同源中药发展有限公司	221201	/	生产	贵州同源中药发展有限公司
/	临夏市益生中药饮片有限责任公司	202109011	/	生产	临夏市益生中药饮片有限责任公司
女贞子	/	顺全隆（安国）药业有限公司	20220502	/	经营	吉林省义德医药有限公司	《中华人民共和国药典》2020年版一部	不符合规定	[检查]（水分）	中国食品药品检定研究院
/	河南华夏药材有限公司	221201	/	经营	亳州市百草达医药有限公司
/	湖北道地药材科技有限公司	221101	/	经营	宜昌宏泰大药房医药连锁有限公司
炒酸枣仁	/	北京鹤延龄药业发展有限公司	221101	/	经营	北京同仁堂连云港药店有限责任公司徐州药店	《中华人民共和国药典》2020年版一部	不符合规定	[性状]，[鉴别]（（2）薄层色谱），[含量测定]	浙江省食品药品检验研究院
/	凉山新鑫中药饮片有限公司	221001	/	经营	凉山州康华医药贸易有限公司